Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Об этом сообщила пресс-служба ЕЭК. Изменения включают подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, такие как средства введения, мерные стаканчики и ложечки. В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. "В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной", — отметили в ЕЭК. Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата. Эти изменения направлены на упрощение и ускорение процесса регистрации лекарств, что особенно важно в условиях растущего разнообразия лекарственных форм и дополнительных устройств.